हैदराबाद: डॉ रेड्डीज प्रयोगशालाएँ‘ पुरे मालिकाना हक वाली, ऑरिजीन ऑन्कोलॉजी लिमिटेड को भारत के पहले नए ऑटोलॉगस के चरण-2 परीक्षण के संचालन के लिए ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) की मंजूरी मिल गई है। बीसीएमए (बी-सेल परिपक्वता एंटीजन) निर्देशित सीएआर-टी (काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर) सेल थेरेपी कहा जाता है रिब्रेकाब्टाजीन ऑटोल्यूसेल.
डीसीजीआई की मंजूरी ऑरिजीन ऑन्कोलॉजी, एक क्लिनिकल स्टेज बायोटेक के बाद आती है, जिसने रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी से पीड़ित रोगियों में रिब्रेकाब्टाजीन ऑटोल्यूसेल के चरण-1 परीक्षणों को सफलतापूर्वक आयोजित किया है। एकाधिक मायलोमा और इसका कोडनेम DRL-1801 है।
रिब्रेकैब्टाजीन ऑटोल्यूसेल एंटीजन बाइंडिंग डोमेन के रूप में एक मानवकृत एकल-डोमेन एंटीबॉडी और एक वेक्टर के रूप में लेंटवायरस का उपयोग करता है। डॉ रेड्डीज ने इसके लिए डीआरएल-1801 कहा क्लिनिकल परीक्षण बेंगलुरु में ऑरिजीन ऑन्कोलॉजी लिमिटेड में CAR-T GMP विनिर्माण सुविधा में निर्मित किया जा रहा है।
चरण-1 के परीक्षण में आठ मरीज़ शामिल थे जिनका उपचार की पिछली लाइनों 5.5 के औसत के साथ भारी पूर्व-उपचार किया गया था। इनमें से अधिकांश मरीज़ों का पहले भी प्रत्यारोपण हुआ था और प्रत्यारोपण के बाद रोग में वृद्धि हुई थी।
“सभी आठ रोगियों (100%) ने नैदानिक प्रतिक्रिया हासिल की, आठ में से पांच (62.5%) ने कठोर पूर्ण प्रतिक्रिया हासिल की। सुरक्षा के संबंध में, कोई उच्च-स्तरीय घटनाएँ नहीं हुईं साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस) या न्यूरोटॉक्सिसिटी, किसी भी मरीज में, “डॉ रेड्डीज ने शेयर बाजार के साथ एक नियामक फाइलिंग में कहा।
चरण-1 के अध्ययन के नतीजे भी 21 में प्रस्तुत किए गएअनुसूचित जनजाति कंपनी ने कहा कि हाल ही में ब्राजील के रियो डी जनेरियो में इंटरनेशनल मायलोमा सोसाइटी की वार्षिक बैठक हुई।
“भारी पूर्व-उपचारित रिलैप्स रिफ्रैक्टरी में परीक्षण के परिणाम मायलोमा रोगी भारत में हमारे लिए बहुत रोमांचक हैं। हम डेटा से रोमांचित हैं क्योंकि यह दवा मायलोमा से पीड़ित भारतीय रोगियों के लिए परिवर्तनकारी हो सकती है,” ऑरिजीन ऑन्कोलॉजी लिमिटेड के सीईओ डॉ. मुरली रामचंद्र ने कहा।
ऑरिजीन ऑन्कोलॉजी लैब (चित्र क्रेडिट: ऑरिजीन ऑन्कोलॉजी लिमिटेड)
